乐鱼体育-医用敷料行业步入深度转型升级新常态

2023-09-21 | 作者:肥仔

医用敷料行业步入深度转型进级新常态2015-7-1 16:44:2 来历:互联网 浏览数:

本年我国医用敷料到底情势若何呢?不久前在浙江省绍兴市举行的中国医保商会敷料分会理事长办公会上,良多业内企业家对本年的行业情势进行了研判。

乐鱼体育app存眷点一:定位原则

业内助士遍及认为,成长至今的中国医用敷料财产在国际上已颇具竞争力,行业健康成长,业内既有竞争又有合作,保密不守旧,竞争到达了正和效益。行业成长已步入深度转型进级的新常态,体系体例立异、机制立异和产物立异需要与时俱进。稳健团体李建全总裁指出,行业将来的定位和成长必需遵照的3个原则:质量年夜在利润、品牌年夜在速度、社会价值年夜在企业价值。

存眷点二:降价趋向

据该分会理事长、奥美医疗董事长崔金海阐发,2015年对中国医用敷料行业而言相当主要。2014年出在对国内棉花行业的新疆农人直补政策和收储棉库存,和国表里棉花差价对联系关系棉花出口企业影响更多闪现的综合斟酌,国度不再节制棉花价钱下限,使得医用敷料行业的首要原材料棉纱的价钱降落了近10%,这势必影响2015年医用敷料整体出口价钱。估计全年市场需求可能上升5%~6%,发卖总额不会呈现降落,可是整体价钱可能下浮4%~5%。

存眷点三:高端机缘

一些业内助士阐发认为,跟着医用敷料国际市场上客户对办事、本钱要求的不竭晋升,行业的集中度将继续加强,强者恒强的趋向将加倍较着;而国内市场上,跟着居平易近可安排收入的不竭增添,国度新医改的深切实行,社会医疗保障系统的健全,行业迎来国内市场飞速增加的新期间。

据阐发,医用敷料的市场机遇将更多地来自在新兴高端敷料范畴和国内市场的不竭开辟。全行业需要实现向高端产物过渡的尽力,有实力的企业应当不竭完美产物种类。今朝,我国企业在无菌外科肠线、昆布、止血材料、阻隔材料产物范畴,尚缺少与欧美企业竞争的强势产物,而增强对此类产物的开辟与营销是将全部行业做年夜且实现双赢的必经路径。

编纂:小楼 本文标签:医用敷料

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。