举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药专项整治风暴已到临！2020/3/30 来历：蒲公英 浏览数：

近期，六省发布了中药饮片专项整治工作方案。

而湖北、湖南的发文中都提到一份文件：《关在印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）。这份文件固然没有在网上发布，但从各省的方案中，可以找到该文的精力。

中药饮片和中药制剂出产企业重点查抄内容：

1.不法渠道购进中药饮片行动

2.利用不及格中药材、中药饮片投料行动。

3.履行GMP要求环境。

4.实行上市许可持有人相干义务环境。

固然，国度药监局的文件题目只提到”中药饮片“，可是很多省分如贵州、湖南、江西、湖北已将中药制剂也一并纳入集中整治方案中，所以，中药制剂企业也要特殊留意了！

可以看出，中药饮片整治是国度药监局的要求，是以，近期或将有更多的省分，也要出台响应的整治方案，一场全国性的中药饮片专项整治，行将周全展开。

据小编统计，今朝已有贵州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省发布了中药饮片专项整治方案。

新版药品治理法，将进一步加年夜惩罚力度

新法将“风险治理”理念贯串在药品研制、出产、经营、利用、上市后治理等各环节，加年夜了对药品背法行动的惩罚力度。

如新律例定，出产、发卖假药的，充公背法出产、发卖的药品和背法所得，责令停产破产整理，撤消药品核准证实文件，并处背法出产、发卖的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。点窜前，这一惩罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

而对中药饮片有个特殊条目，划定出产、发卖的中药饮片不合适药品尺度，尚不影响平安性、有用性的，责令期限更正，赐与正告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

中药饮片2019年抽检及格率91%

中检院在近日方才发布的《国度药品抽检年报（2019）》，流露了中药饮片的抽检的质量环境。

2019年，中药饮片抽检及格率91%；而2018年，中药饮片的抽检及格率为88%，比拟，提高了3个百分点。

2019年国度药监局组织展开了中药饮片专项抽检。首要针对最近几年来销量较年夜、利用规模较广的中药饮片常呈现的搀假染色、外源性污染问题，和因炮制、储存方式不妥等酿成的质量问题，展开查验和摸索性研究。

2019年，国度药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经查验，合适划定1222批次，不合适划定121批次（见图16）。不合适划定项目首要触及性状（72批次）、主成份含量测定（37批次）、醇不溶物（2批次）、辨别（5批次）、浸出物测定（2批次）、水份（6批次）等方面， 别离占全数不合适划定项目标58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（见图17）。

2019年国度药品抽检发现的首要问题有：

一是混伪品搀杂、以次充好问题，如半夏为虎掌南星混用或掺伪，用栽培品防风经焦糖染色后充任野生品，血竭中掺入龙血竭等；

二是炮制不规范、染色问题，如部门批次半夏未检出炮制的指标成份甘草次酸，部门批次血竭检出人工色素。抽检成果提醒，中药饮片出产企业应规范产地加工，严酷遵照炮制规范和贮运前提，增强进厂或投料前查验，积极落本色量主体责任。

以下为六省的专项整治摘要。

贵州

3月27日，贵州省药品监视治理局发布了《贵州省中药饮片专项整治工作方案》，将在全省规模内展开为期一年半的中药饮片专项整治。

《方案》明白，峻厉冲击中药饮片出产、畅通、经营各环节的背法背规行动。重点查处中药材进厂把关不严，利用搀杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的环境；履行GMP要求环境；实行上市许可持有人相干义务环境和中药材市场是不是落实主体责任，是不是存在未经许可经营中药饮片、超规模经营毒性中药材等环境。

《方案》强调，要加年夜中药饮片抽检和案件查究力度，提高对市场上中药饮片抽检笼盖率和针对性，重点抽检中药饮片搀杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。峻厉冲击私切滥制等不法加工、变相出产中药饮片的行动，峻厉冲击犯警份子无证经营中药饮片的行动。

《方案》要求，各级监管部分要增强组织带领，严酷实行职责，提高专项整治工作的会对性和实效性，务求发现问题、消弭隐患、提防风险，对发现的线索追根溯源、一查到底，果断避免处所庇护，杜绝有案不查。同时，在整治步履中，增强沟通调和，增强协作共同，构成监管协力。充实阐扬行业协会和专家学者的感化，指导行业自律和企业诚信；增强宣扬，营建整治工作杰出空气。

湖南

3月27日，湖南省药监局发布了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》。现将要害要求摘录以下：

峻厉查处中药饮片出产环节背法背规行动

中药饮片和中药制剂出产企业重点查抄内容：

1.不法渠道购进中药饮片行动。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

2.利用不及格中药材、中药饮片投料行动。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

3.履行GMP要求环境。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

4.实行上市许可持有人相干义务环境。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

峻厉查处中药饮片经营利用环节背法背规行动

药品经营利用单元必需严酷履行《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》和《病院中药饮片治理规范》等有关划定，规范采购、验收、贮存、发卖、调配、利用等环节行动，重点查抄内容以下：

1.不法出产经营中药饮片行动。查抄是不是存在发卖不法加工、不法分装的中药饮片的环境；查抄是不是存在设立“库外库”贮存中药饮片或挂靠经营中药饮片的环境；查抄是不是为他人背法经营中药饮片供给场合、天资证实文件、单据等前提的环境。

2. 从不法渠道购进中药饮片行动。查抄是不是存在从无响应天资单元购进中药饮片的环境；查抄是不是按划定索取响应的天资证实、正当单据（包罗发卖清单、随货同业单等）和响应批次产物查验陈述书；查抄是不是按要求对中药饮片的采购、验收、贮存、养护、出库复核等环节进行有用治理，并做好记实。

整治中药材专业市场的背法背规行动

增强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的按期查抄和不按期放哨，针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位展开监视查抄，重点查抄内容以下：

1. 各方责任落实环境。查抄本地各部分是不是落实监管责任；查抄市场创办方是不是落实主体责任。

2. 超规模经营行动。查抄是不是存在未经许可经营中药饮片的环境；查抄是不是存在超规模经营毒性中药材的环境。

3. 峻厉查处制售假劣、染色、人工增重、搀杂搀假等中药材和中药材提取后的药渣废物回流市场等行动。

加年夜中药饮片抽检和案件查究力度

1. 加年夜中药饮片抽检力度。连系2020年湖南省药品监视抽检打算，增强对重点区域、重点品种的抽检，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片搀杂搀假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，对抽检不及格的中药饮片严酷依法处置。

2. 加年夜案件查究力度。果断取消无证出产经营中药饮片的不法窝点，峻厉冲击不法加工、变相出产中药饮片和“挂靠”“走票”等背法行动，涉嫌犯法的，移送公安机关。

3. 加年夜公然暴光力度。对查处的背法背规行动和相干企业进行公然暴光，对被实行资历罚的天然人依法纳入“黑名单”，实行结合惩戒。对中药饮片出产企业主不雅居心造假等不诚信行动，摸索成立中药饮片出产企业要害人员掉信惩诫公示机制。

工作进度要求

（一）带动摆设阶段（2020年3月-4月）

（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）

（三）集中查抄阶段（2020年7月-2021年6月）

（四）督导查抄阶段（2021年7月-8月）

（五）周全总结阶段（2021年8月）

海南

《通知》明白了本次专项查抄的重点内容：

1、不法出产经营中药饮片行动。查抄是不是存在发卖不法加工、不法分装的中药饮片的环境；查抄是不是存在设立“库外库”贮存中药饮片或挂靠经营中药饮片的环境；查抄是不是为他人背法经营中药饮片供给场合、天资证实文件、单据等前提的环境。

2、从不法渠道购进中药饮片行动。

查抄是不是存在从无响应天资单元购进中药饮片的环境；查抄是不是按划定索取响应的天资证实、正当单据（包罗发卖清单、随货同业单等）和响应批次产物查验陈述书；查抄是不是按要求对中药饮片的采购、验收、贮存、养护、出库复核等环节进行有用治理，并做好记实。

将把畅通环节中药饮片专项整治与本年海南省年度药品监视抽样工作进行有机连系，肯定重点区域、重点品种，加年夜抽检频次，提高畅通环节中药饮片抽检的针对性。

查抄时候：7月最先，次年6月竣事

湖北

3月17日，湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案，实行时候从2020年3月份至2021年9月份。此中中药饮片和制剂出产企业查抄重点：

1.不法渠道购进中药饮片行动。

查抄是不是存在挂靠走票，出租出借证照，私行拜托或受托出产中药饮片的环境；查抄是不是存在外购中药饮片中心产物或制品进行分包装或更换包装标签的环境；查抄是不是存在改批号、套批号的环境；查抄是不是存在中药饮片产能与发卖数目不匹配，编造出产发卖记实的环境。

2.利用不及格中药材、中药饮片投料行动。

查抄是不是成立健全供给商审计轨制并按要求进行审计，选择不变靠得住的中药材、中药饮片供给商；查抄是不是制订严酷的中药材、中药饮片质量内控尺度并按要求对采购的中药材、中药饮片进行查验；查抄是不是评估购入中药材、中药饮片的质量并成立质量档案；查抄是不是存在中药材、中药饮片进厂把关不严，利用搀杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的环境。

3.履行GMP要求环境。

查抄是不是配备具有辨别中药材和中药饮片真伪好坏能力的中药手艺方面专业人员，中药材炮制操作人员是不是具有响应的专业常识和现实操作技术；查抄是不是具有与出产品种相顺应，可以或许知足出产工艺要求的厂房与举措措施、出产、查验装备和能力；查抄直接口服饮片相干出产区域是不是合适D级干净区治理要求；查抄是不是采纳靠得住的办法储存、养护、运输中药材和中药饮片，以免造成污染和交叉污染且避免其质量产生变质；查抄是不是严酷依照工艺规程、相干尺度、炮制规范等要求组织出产，要害工艺参数是不是明白，是不是存在利用中药材、中药提取物取代中药饮片或利用伪品投料的环境；查抄是不是存在审计追踪功能形同虚设、选择性利用数据等环境。

4.实行上市许可持有人相干义务环境。

查抄中药饮片和制剂出产企业是不是对出产、发卖实施全进程治理，是不是成立中药饮片追溯系统，包管中药饮片平安、有用、可追溯；查抄是不是对采购的中药材的产地、采收时候等信息进行追溯。

江西

3月20日，江西省药品监视治理局印发中药饮片专项整治实行方案。实行时候从2020年3月份至2021年8月份。

此中中药饮片和制剂出产企业查抄重点：

1.不法渠道购进中药饮片行动。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

2.利用不及格中药材、中药饮片投料行动。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

3.履行GMP要求环境。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

4.实行上市许可持有人相干义务环境。（具体内容略，与湖北的文件年夜致不异）

安徽省

2月14日，安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，对新冠病毒肺炎疫情防控药品、当地中药饮片出产重点品种、重点企业单元、重点背法行动集中整治。

安徽省本次整治的三个重点：

重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种

2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿喷鼻、制川乌

2、2018年、2019年国抽不及格率较高的中药饮片品种

2018年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒） 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉喷鼻

2019年：小茴喷鼻、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加乐鱼体育app皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

国度药监局药品监管司要求统计上报的品种

苍术、陈皮、厚朴、藿喷鼻、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生年夜黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片出产企业按照国度和各省保举的医治预防处方、医疗机构临床医治需要出产的中药饮片品种。

4.《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）划定的查验方式有变更的中药饮片品种；

5.贵细中药饮片品种；

6、“十年夜皖药”触及的中药饮片品种

霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点企业、单元

1.投诉举报较多的企业；

2.近3年内被收回GMP证书或撤消GSP证书，被暂停出产、发卖的企业；

3.正在吞并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业。

重点背法背规行动

中药饮片出产环节。不按划定进行查验，编造批查验记实；编造批出产记实，为个别药商走票过票供给便当；从不法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，利用搀杂搀假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材出产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附发卖货色清单上未注明出产批号信息等。