近日，浙江尖峰团体股分有限公司发通知布告称：控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国度药品监视治理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品弥补申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片经由过程仿造药质量和疗效一致性评价 盐酸帕罗西汀片已列入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次(2019 年版)》，分类为甲类；已列入《国度根基药物目次(2018 年版)》。 国内经由过程该药品一致性评价企业有：浙江华海药业股分有限公司、北京福元医药股分有限公司、中美天津史制止药有限公司。 2018 年，盐酸帕罗西汀片国内病院发卖约为 3乐鱼体育app.78 亿元（数据来历在药智网数据库）。2018 年尖峰药业累计实现盐酸帕罗西汀片发卖额约为 9739.49 万元。 截至本陈述表露日，该药品研发投入约 1289 万元（未经审计）。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 研发投入万万！尖峰盐酸帕罗西汀片过评！2020/3/12 来历：尖峰药业企业通知布告 浏览数：
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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