乐鱼体育-救命的ECMO 国内企业仅一家生产

2024-05-09 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 救命的ECMO 国内企业仅一家出产2020/3/3 来历:赛柏蓝器械 浏览数:

是救命,不是续命

救命的ECMO,全国仅400台

按照长江日报2月29日动静,颠末长达9天的ECMO(体外膜肺氧合)装备急救,同济病院光谷院区一位50岁的新冠肺炎危重症患者挽回了生命。

其实ECMO进入公共视野,是从李文亮大夫一事最先。

据武汉协和病院一位大夫表述,2月6日晚21时30分摆布,李文亮住手了心跳,后来一向利用ECMO(人工膜肺)进行急救。

ECMO在本次疫情中的感化不成轻忽,湖北省成功救治的首例患者就是用ECMO。

按照央视新闻网动静,1月22日下战书,武汉年夜学中南病院利用ECMO装备成功救治1名新型冠状病毒传染的肺炎重症患者(男性,53岁),属湖北省首例。

2月25日,世卫组织助理总干事、赴中国考查专家组组长艾尔沃德感慨:“假如我传染了,但愿在中国医治,一家中国病院有5台ECMO,欧洲都没这个程度。

但事实上中国的ECMO数目其实不多,中国体外生命撑持协会数据显示,截至2018年12月31日,中国唯一260家病院可以做ECMO,全国ECMO数目唯一400余台。

近日在中国医学设备协会发布的三批疫情防治急需医学设备目次中,都重点提到ECMO,但目次触及的出产企业只有5家,此中4家是跨国械企,1家是范围不年夜的国内械企。

全国紧缺的“救命稻草”

ECMO即移动心肺仪,又称人工肺,是体外肺膜氧合的简称,即把血液从人体引流出来后,在体外进行氧合后再回输到体内,起到替换正常肺功能的机械。

ECMO经由过程替换正常肺的功能,可让肺充实歇息,有时候去恢复。等肺恢复好后,可以或许从头为我们的肌体所利用的时辰,ECMO便可以撤下来。

据领会,ECMO 最焦点的部门是膜肺和血泵,别离起人工肺和人工心的感化,可以对重症心肺功能衰竭患者进行短时候心肺撑持,为危重症的急救博得贵重的时候。

这是今朝针对严重心肺功能衰竭最焦点的撑持手段,也被称为重症患者的“最后救命稻草”。

对相干经营企业,赛柏蓝器械查询企查查发现,经营规模包罗ECMO的国内企业数目为0;查询国度药监局信息显示,国内械企无ECMO的相干注册信息。

近日中国医学设备协会发布的新冠肺炎疫情防治急需医学设备目次显示,美敦力、迈柯唯、理诺珐、费森尤斯和天津汇康可出产ECMO。

此中只有天津汇康是国内械企,其他4家满是跨国械企。

赛柏蓝器械查询企查查显示,天津汇康成立在1993年,注册本钱200万元,人员范围小在50人。公司官网显示产物包罗人工心肺机、热互换水箱和心脏固定器等。

国内ECMO首要仍是由跨国械企供给。

按照MarketsandMarkets研究陈述,迈柯唯、美敦力和理诺珐是体外膜肺氧合(ECMO)装备市场的前三名。

2015年,仅是这三家公司就占有全球ECMO装备市场65% - 70%的份额,我国400余台ECMO年夜多由上述三家跨国械企出产。

400余台应对国内疫情较着不足,ECMO的紧缺首要有三方面缘由:病院需求小、利用费用昂扬、上游原料欠缺。

紧缺的三年夜缘由

第一,病院需求不年夜,疫情之前,ECMO还只是小众装备。

按照中国体外生命撑持协会数据,截止2018年12月31日,中国共有260家病院的体外生命撑持手艺中间展开ECMO医治,而2004年还只有22个ECMO中间。

2018年中国ECMO利用总例数为3923例,较2017年2826例增添 38.8%,而2004年仅为23例。2018 年我国展开ECMO辅助例数最多的是郑州年夜学第一从属病院198 例。

另外,今朝国内年夜部门病院采办ECMO装备数目不多,1台为标配。

第二,利用费用昂扬,ECMO开机最低5万元。

国内ECMO 开机启动费用包罗耗材费用、人员费用和从属的检测、药品、装备改换等费用,5万元起到几十万不等,国外部门地域开机费用高达10万美元。

据领会, ECMO的采购本钱偏高,一台固定装备价钱在100~300万元之间,开机进程中的耗材费用也格昂扬。

如一个耗材套包,包括离心泵头、管道和膜肺,耗材套包视病情面况看是不是需要改换,一般不消改换,价钱3-6万元不等;别的天天还会产1-2万元费用,触及装备安装、装备撤离等。

华西证券研报显示,浙江年夜学邵逸夫病院的ECMO材料价钱,单一膜肺产物3200~4500元,ECMO体乐鱼体育app外轮回包34200元。而浙江省的耗材价钱几近接近全国最低。

第三,ECMO上游原料产能紧缺,全球仅一家企业能出产。

ECMO最焦点的部门是膜肺和血泵,别离起人工肺和人工心的感化,可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时候心肺撑持,为危重症的急救博得贵重的时候。

其原材猜中最焦点的部门为承当血液氧和的膜肺,内部由中空微孔纤维膜丝组成,

PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)材料机能优良,被公认为"膜肺氧合器"的最优介质。

但今朝,该材料只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供给,因其产能重要,致使下流ECMO企业产能受限,同时值格居高不下。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

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医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。