乐鱼体育-研发投入逾600万,广州白云山的头孢克肟颗粒过评

2024-05-08 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 研发投入逾600万,广州白云山的头孢克肟颗粒过评2020/3/5 来历:白云山企业通知布告 浏览数:

3月4日,广州白云山发布通知布告称:其分公司广州白云山医药团体股分有限公司白云山制药总厂收到国度药品监视治理局签发的《药品弥补申请批件》(批件号:2020B02421),头孢克肟颗粒已经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

头孢克肟为第乐鱼体育app三代头孢菌素类抗生素,本品合用在仇家孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、年夜肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属和流感杆菌等引发的以下细菌传染性疾病:1.支气管炎、支气管扩大症(传染时),慢性呼吸系统传染疾病的继发传染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。

通知布告显示:今朝国内头孢克肟颗粒的出产厂家还包罗国药团体致君(深圳)制药有限公司、成都倍特药业股分有限公司、广东恒健制药有限公司、康普药业股分有限公司、金陵药业股分有限公司南京金陵制药厂等。按照米内网数据显示,2018 年初孢克肟颗粒在中国公立病院和城市零售药店的发卖额别离为人平易近币 59,015 万元和人平易近币 23,826 万元。

截大公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人平易近币 603.86 万元(未审计)。2018 年度白云山制药总厂该药品的发卖收入为人平易近币 29,940.09 万元,约占白云山制药总厂 2018年度的营业收入的9.03%,约占本公司2018年度的营业收入的0.71%。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。