乐鱼体育-Sage宣布重组,裁员53%!

2024-03-28 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 Sage公布重组,裁人53%!2020/4/9 来历:新浪医药 浏览数:

本地时候4月7日,美国生物制药公司Sage Therapeutics公布了重组打算,此中包罗将裁人340人,占公司员工总数的53%。Sage暗示,还将削减外部开支,这一系罗列措可觉得Sage每一年节流1.7亿美元。

Sage首席履行官Jeff Jonas暗示:“这类下降本钱和从头分派资本的体例,将有助在Sage改良产物线组合。”

Sage暗示,此次年夜面积裁人将首要影响其独一上市产物、产后抑郁医治药物Zulresso(brexanolone)的贸易运营和相干撑持功能,将来贸易营销的重点将放在Zulresso较为活跃的市场和地域。

2019年3月19日,FDA公布核准Sage开辟的Zulresso上市,用在医治产后抑郁症(PPD)患者。这是Sage第一款取得FDA核准的疗法,也是第一款专门核准医治PPD的药物。不外因为该药利用不便利(一个疗程需要持续静脉滴注60小时),且价钱昂贵(每瓶零售价7450美元,每一个疗程需要34000美元),所以上市后表示欠佳。2019年第四时度,Zulresso为Sage带来了200万美元的营销收入。

重组后,Sage暗示将专注在针对其尝试性抗抑郁药物Zuranolone展开的三项3期研究,包罗在PPD患者、重度抑郁症(MDD)患者和与选择性5-羟色胺再摄取按捺剂联用作为MD乐鱼体育appD患者的急性快速反映医治。另外,Sage还打算在正在进行的3期SHORELINE研究中增添一个队列,该研究也在MDD患者中评估Zuranolone的医治结果。

客岁12月,Zuranolone在一项名为MOUNTAIN的3期临床中掉败。当天Sage遭重创、股票下跌60%。上个月,Sage暗示会针对Zuranolone启动三项新的临床实验,试图为该药物斥地一条道路。同时,该制药商暗示,也正在追求在本年上半年对SAGE-324进行原发性震颤中期研究,和在2020年对SAGE-718在一个或多个阶段展开2a期实验,评估该疗法对认知功能障碍有关的疾病的医治结果。

Sage弥补说,此次重组估计将发生约3100万美元的一次性本钱,而这首要与裁人有关,将在5月份的季度收益更新中供给财政指点数据。

参考来历:Sage to more than halve workforce as part of restructuring

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。