乐鱼体育首页 Kestrel View II 手术显微镜

Kestrel View II 手术显微镜

Kestrel View II手术显微镜的3D系统真实反馈影像，帮助医生精准手术操作；超大的手术空间利于提高手术效率，节省时间及医疗成本；

同时医生通过观看大屏幕手眼分离，在直视状态下完成手术，减轻术者因长时间手术站立或弯腰等不良体位所造成的身体负荷；并且能支持手术过程分享，同步教学，充分满足临床需求。

真实3D图像，辅助精准操作，满足手术需求。

全配平式摇臂系统，轻松定位，防撞防震

激光对焦向导辅助，镜头方向、定位和对焦快速方便

注册证编号：国械注进20172222325

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。